informasiobat.com

FDA MEMPERTEGAS PERINGATAN FLUOROQUINOLONES TERHADAP GANGGUAN MENTAL DAN HIPOGLIKEMIA

Kategori Informasi Obat - dipublish oleh Administrator tanggal 24/07/2018 - pengunjung 32

FDA baru-baru ini memerintahkan perubahan label untuk fluoroquinolones dengan memperkuat peringatan tentang risiko antibiotik terhadap efek samping kesehatan mental dan gangguan gula darah yang serius.

Perubahan label, yang mengikuti serangkaian penambahan peringatan selama 10 tahun untuk antibiotik, juga dimaksudkan untuk membuat peringatan konsisten apakah obat-obatan diminum atau disuntikkan.

Edward Cox, MD, direktur Kantor Produk Antimikroba FDA, mengatakan dalam rilisnya, "Penggunaan fluoroquinolones merupakan pilihan dalam pengobatan infeksi bakteri yang serius - seperti jenis pneumonia bakteri tertentu - di mana manfaat obat-obatan ini lebih besar daripada risikonya, dan mereka harus tetap tersedia sebagai pilihan terapeutik," Cox menambahkan, Memperbarui label, yang diawali oleh tinjauan komprehensif dari literatur dan laporan efek yang tidak diinginkan, akan membantu tenaga medis dan pasien dalam menimbang risiko dan manfaat

Fluoroquinolones disetujui oleh FDA termasuk levofloxacin (Levaquin), ciprofloxacin (Cipro), diperpanjang-rilis tablet ciprofloxacin, moxifloxacin (Avelox), ofloxacin, gemifloxacin (Factive), dan delafloxacin (Baxdela). Ada lebih dari 60 versi generik.

Berbagai efek samping kesehatan mental sudah dijelaskan di bagian peringatan dan tindakan pencegahan dari pelabelan obat fluoroquinolone, tetapi mereka berbeda berdasarkan obat.

Pada label baru, efek samping kesehatan mental harus dicantumkan secara terpisah dari efek samping sistem saraf pusat dan konsisten di semua fluoroquinolones. Efek samping kesehatan mental adalah gangguan dalam perhatian, disorientasi, agitasi, kegelisahan, gangguan memori, dan delirium, menurut FDA.

Selain itu, bagian gangguan glukosa darah dari label untuk semua fluoroquinolones sistemik sekarang harus secara eksplisit mencerminkan potensi risiko koma dengan hipoglikemia.

Komentar